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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Comporte les utilisations esthétiques,telles que l'augmentation de la taille des seins, la ptôse (affaissement de la poitrine) ou l'asymétrie. L'Augmentation est l'une des trois indications (besoins cliniques) pour des implants mammaires.
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Las complicaciones que se producen en la zona del busto o pecho.
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L'emplacement de l'incision ne parvient pas à guérir normalement ou prend plus de temps à guérir.
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Rupture d'un implant mammaire en silicone dans lequel le gel reste contenu dans la capsule fibreuse.
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Dommages au niveau de tissus ou d'implants dûs à des instruments chirurgicaux, soit pendant une opération, soit lors d'une réintervention, soit pendant le retrait d'un implant, ou soit pendant des traitements du sein alors que l'implant est en place (par exemple, l'aspiration du kyste ou de drainage d'hématome).
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Infection bactérienne, rare, menaçant le pronostic vital qui peut apparaître après de la chirurgie. Les symptômes sont de la fièvre, des vomissements, de la diarrhée, des évanouissements, des étourdissements et des coups de soleil. Un médecin doit être immédiatement vu pour le diagnostic et le traitement si le syndrome de choc toxique est suspecté.
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Demande de commercialisation d'un appareil. Dans le passé, les implants mammaires étaient examinés sous le processus 510 (k). Toutefois, ils sont maintenant examinés par rapport au processus de la PMA.
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