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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Un produit thérapeutique biologique est une protéine issus de matériels de la vie (par exemple les cellules ou tissus) utilisé pour traiter ou guérir des maladies.
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Médicaments classés comme équivalent thérapeutique peuvent être substitués dans l'attente pleine que le produit substitué produira le même effet clinique et le profil d'innocuité comme le produit prescrit. Médicaments produits sont considérés comme équivalent thérapeutique que si elles répondent à ces critères :
*ils sont équivalents pharmaceutiques (contiennent les mêmes ingrédients actifs ; la forme posologique et la voie d'administration ; et force.)
*, ils sont affectés par la FDA les mêmes codes d'équivalence thérapeutique commençant par la lettre « A ». Pour recevoir une lettre « A », la FDA
*désigne une médicament de marque ou un médicament générique d'être la drogue énumérés de référence (DNR).
*ayants droit codes équivalence thérapeutique basées sur les données qu'un promoteur du médicament soumet dans un ANDA à scientifiquement démontre que son produit est bioéquivalent (c.-à-d., effectue de la même manière que le médicament de référence énumérés).
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Le système de codage pour les évaluations de l'équivalence thérapeutique permet aux utilisateurs de déterminer si la FDA a évalué un produit agréé particulier comme thérapeutiquement équivalent aux autres produits pharmaceutiquement équivalents (première lettre) et de fournir des informations supplémentaires sur la base d'évaluations de la FDA (seconde lettre). Échantillon TE codes: AA, AB, BC.
*FDA attribue des codes d'équivalence thérapeutique aux médicaments pharmaceutiquement équivalent. Un médicament produit est considéré comme équivalent thérapeutique ("A" évalué) seulement si : demande approuvée de la compagnie
*un médicament contienne des preuves scientifiques suffisantes établissant, par des études in vivo ou in vitro, la bioéquivalence du produit pour un médicament de référence sélectionnés répertorié.
*ces ingrédients actifs ou les formes posologiques pour lesquels aucune question de bioéquivalence in vivo connue ou soupçonnée.
*Certains médicaments ont plusieurs codes TE.
*Ces produits dont la FDA ne juge pas thérapeutiquement équivalents sont « B » à l'appréciation.
Des médicaments en vente libre ne sont pas attribuées codes TE.
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Una solicitud de fármaco nuevo abreviado (ANDA) contiene datos que, cuando presentó al centro de la FDA para la evaluación de drogas e investigación, oficina de fármacos genéricos, ofrece para la revisión y aprobación final de un producto genérico del medicamento. Solicitudes de medicamentos genéricos de se llaman "abreviados", porque generalmente no están obligados a incluir preclínica (animal) y datos clínicos (humanos) para establecer la seguridad y eficacia. En su lugar, un genérico solicitante deberá demostrar científicamente que su producto es bioequivalente (es decir, se realiza de la misma manera como el medicamento innovador). Una vez aprobado, el solicitante puede fabricar y comercializar el producto de medicamentos genéricos para proporcionar una alternativa segura, eficaz y de bajo costo para el público estadounidense.
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Este número de seis dígitos es asignado por el personal de la FDA para cada solicitud de aprobación comercializar un medicamento genérico en los Estados Unidos.
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Ingrediente activo es cualquier componente que proporciona actividad farmacológica u otros efectos directos en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad, o para afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre o de animales.
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La historia de aprobación es una lista cronológica de todas las acciones de la FDA que implica un producto de la droga con un número concreto de aplicación de la FDA (NDA). Hay más de 50 clases de acciones de aprobación, incluyendo cambios en el etiquetado, una nueva vía de administración y una nueva población de pacientes para un producto de la droga.
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Una comunicación oficial de la FDA para un nuevo patrocinador de aplicación (NDA) de droga que permite la comercialización del producto.
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Productos biológicos están aprobados para su comercialización al amparo de la ley del servicio de salud pública (PHS). La ley requiere que una empresa que fabrica un biológico para la venta en comercio interestatal para sostener una licencia para el producto. A solicitud de licencia de productos biológicos es una presentación que contiene información específica sobre los procesos de fabricación, química, farmacología, farmacología clínica y los efectos médicos del producto biológico. Si la información proporcionada cumple con requisitos de la FDA, se aprueba la solicitud y es expedido una licencia que permite a la empresa para comercializar el producto.
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Productos biológicos incluyen una amplia gama de productos tales como vacunas, sangre y componentes sanguíneos, allergenics, células somáticas, terapia génica, tejidos y proteínas terapéuticas recombinantes. Productos biológicos puede estar compuesto de ácidos nucleicos, azúcares, proteínas o combinaciones complejas de estas sustancias, o pueden ser entidades vivientes tales como células y tejidos. Productos biológicos se extraen de una variedad de fuentes naturales, humanos, animales o microorganismos y se puede producir por métodos de la biotecnología y otras tecnologías de vanguardia. Gene-biologics basados y celulares, por ejemplo, a menudo están a la vanguardia de la investigación biomédica y puede usarse para tratar una variedad de condiciones médicas para las cuales no hay otros tratamientos están disponibles.
En general, el término "drogas" incluye productos biológicos terapéuticos.
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