Процесс, в ходе которого исследователи общаются по поводу клинического исследования с потенциальными и включенными в исследование пациентами. При этом исследователи: 1) предоставляют всю важную информацию об исследовании, чтобы потенциальные пациенты могли принять решение об участии (а включенные в исследование - о продолжении участия); 2) удостоверяются в том, что потенциальные пациенты понимают риски и потенциальную пользу участия в исследовании и осведомлены об альтернативах проводимому исследованию; 3) подчеркивают, что включение в исследование и дальнейшее участие в нем являются абсолютно добровольными. Поскольку согласие на участие в исследовании не предполагает договорных обязательств, пациенты могут прекратить участие в исследовании в любое время. Цель информированного согласия заключается в том, чтобы защитить участвующих в исследовании пациентов. Процедура информированного согласия начинается тогда, когда потенциальный пациент впервые запрашивает информацию об исследовании, и действует на протяжении всего исследования до его окончания. Исследователь и потенциальные пациенты участвуют в дискуссиях, в ходе которых пациенты могут получить ответы на интересующие их вопросы об исследовании. Вся важная информация об исследовании также должна быть выдана потенциальным пациентам в письменном виде в понятной и доступной форме. До выдачи потенциальным пациентам форма информированного согласия должна быть рассмотрена и утверждена/одобрена экспертным советом организации. Согласно общим правилам, чтобы быть включенным в исследование, пациент должен подписать форму информированного согласия.